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Les Essais Cliniques


Pour connaître les essais cliniques en cours au sein du service de neuro oncologie adulte au CHU Timone à Marseille, vous pouvez consulter cette page : http://essais-oncologie.ap-hm.fr/ 



Les différentes phases d'un essai clinique


Les essais cliniques sont une étape obligatoire du développement d'un médicament.
Ils permettent de préciser l'effet d'un traitement chez l'homme, d'en déterminer l'efficacité ainsi que les éventuels effets indésirables.

On distingue 4 phases dans les essais cliniques :

Phase I 

Les essais de phase I sont, généralement, réalisés chez le volontaire sain (c'est-à-dire non malade).
Ces études ont deux objectifs principaux :
Déterminer quelle est la dose maximale du médicament tolérée chez l'homme.
Mesurer le devenir du médicament au sein de l'organisme (pharmacocinétique).

Phase II

Les essais de phase II permettent de déterminer la dose optimale du traitement en terme d'efficacité et de tolérance.

Phase III

Ces essais, de plus grande envergure, sont conduits sur plusieurs milliers de patients représentatifs de la population de malades à laquelle le traitement est destiné.
Il s'agit d'essais comparatifs au cours desquels le médicament en développement est comparé à un traitement efficace déjà commercialisé ou, dans certains cas, à un placebo, c'est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique.
Cette comparaison se fait, le plus souvent, en double aveugle et avec tirage au sort, c'est-à-dire que les traitements sont attribués de manière aléatoire sans que le patient et le médecin chargé du suivi soient informés de quelle attribution ils ont fait l'objet.
Ces essais visent à démontrer l'intérêt thérapeutique du médicament et à en évaluer son rapport bénéfice/risque.
C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l'obtention de l'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Phase IV

Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important.
Ils permettent d'approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d'utilisation et d'évaluer à grande échelle sa tolérance.
La pharmacovigilance permet ainsi de détecter des effets indésirables très rares qui n'ont pu être mis en évidence lors des autres phases d'essai.


Les différents acteurs d'un essai clinique

Le promoteur

Il s'agit de la personne ou l'institution qui est à l'initiative d'un essai clinique.
Il s'agit dans la plupart des cas d'une industrie pharmaceutique, mais il peut s'agir d'hôpitaux ou de centres de recherche.

Les investigateurs

Les investigateurs sont des médecins qui proposent aux patients de participer à un essai clinique.
Le patient n'a ainsi pas de contact direct avec le promoteur.

Les patients

Pour participer à un essai clinique, les patients doivent répondre à des critères très précis.
Ceci permet de sélectionner les sujets pour lesquels le traitement étudié sera le mieux adapté, et d'exclure ceux pour lesquels le traitement est contre-indiqué.

Les attachés de recherche clinique

Ils assurent le lien entre le promoteur, les investigateurs et les patients et sont en charge de l'organisation et du bon déroulement de l'essai clinique au sein de l'hôpital.